Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), tıp endüstrisi için bir kılavuz olarak ISO 13485'i yarattı. Özellikle, ISO 13485, yöneticilerin tıbbi ekipmanın hala doğru çalışma düzeninde olmasını sağlamasına yardımcı olur ve ayrıca bu tıbbi cihazların tasarımını ve üretimini detaylandırır. ISO, bu düzenlemeleri ve standartları belirleyerek tıbbi vakıfların sadece hastalarına en fazla yardımcı olacak cihazları kazara zarar vermeden kullanmasını sağlamayı amaçlamaktadır. 13485 standardı diğer birçok standart belgenin yerine geçer ve genellikle ISO 9001 ile birleştirilir, ancak zorunlu değildir.
ISO 13485, tıbbi kuruluşlar için kaliteli tıbbi ekipmanların nasıl yapılacağı ve bakımının nasıl yapılacağı konusunda bir rehberdir. Üretim tarafında, 13485 standardı, ekipmanı standart veya standart dışı kılan şeylerle ilgili değerleri ve bilgileri gösterir, standart altı kullanımı yasa dışı veya etik dışıdır. Tasarım ayrıca doktorların bir ekipmandan yeni bir ekipmana veya başka bir üreticiden bir başkasına geçmesine yardımcı olmak için standartlaştırılmıştır, böylece tıbbi kuruluş oturmaya ve yeni ekipmanlara alışmaya gerek kalmadan çalışmaya devam edebilir.
Yönetim tarafında, ISO 13485, denetçilerin ve yöneticilerin kaliteyi nasıl kontrol etmesi gerektiğini ve bu kalitenin nasıl korunacağını açıklar. Ekipmanın sterilizasyonunun nasıl takip edileceği ve raporlanacağı, implante edilebilir cihazların nasıl kontrol edileceği, cihazların etkinliğinin nasıl doğrulanacağı ve risk yönetiminin sürekli olarak nasıl sürdürüleceği ile ilgili bölümler vardır. Ekipmanı sürekli kontrol etmek konusunda hevesli olmayan yöneticiler veya amirler için, cihazların neden kontrol edilmesinin önemli olduğunu ve kaliteyi sağlamaktan sorumlu standart bir yönetim olduğunu açıklayan bir bölüm vardır.
Modernize olmadıkları için veya belgedeki bilgiler daha verimli olacak ve daha yüksek veya daha gerçekçi kalite standartları sunacak şekilde düzenlendiğinden, üç belgenin yerini ISO 13485 almıştır. Üç belge EN 46001, EN 46002 ve ISO 13488'dir. 13485 standardına geçiş, düşük kaliteli ekipman nedeniyle tıbbi kuruluşun kapatılmasını önlemeye yardımcı olacak ve&# 39 hastalarını iyileştirecektir; kuruluşa duyulan güven.
Gerekli olmamakla birlikte, ISO 9001 ve ISO 13485 tipik olarak birleştirilir. Bunun nedeni, bu standartların her ikisinin de tıbbi cihazlar ve teknoloji ile ilgili olmasıdır. Fark, 13485'in kaliteli bir cihaz setini elde etmek ve korumakla uğraşırken, ISO 9001, 13485 standardının bakım yönünün ötesine geçen kaliteyi iyileştirmeye devam ediyor.
