Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), tıbbi endüstri için bir rehber olarak ISO 13485'i yarattı. Spesifik olarak, ISO 13485, yöneticilere tıbbi ekipmanın hala düzgün çalıştığından emin olmalarına yardımcı olur ve ayrıca bu tıbbi cihazların tasarımını ve üretimini detaylandırır. ISO bu düzenlemeleri ve standartları belirleyerek, tıbbi vakıfların, hastalarına kazara zarar vermeden yalnızca en çok yardımcı olacak cihazları kullanmalarını sağlamayı amaçlamaktadır. 13485 standardı diğer birkaç standardize belgenin yerine geçer ve genellikle ISO 9001 ile birleştirilir, ancak olması gerekmez.
ISO 13485, tıbbi ekipmanların kaliteli tıbbi ekipmanların nasıl üretileceği ve bakımı konusunda rehberlik eder. İmalat tarafında, 13485 standardı, ekipmanı standart veya standart altı kılan özelliklerle ilgili değerleri ve bilgileri gösterir; standart altı kullanım alanı yasadışı veya etik dışıdır. Tasarım ayrıca doktorların bir ekipmandan diğerine veya bir başka üreticiden birine geçmesine yardımcı olmak için standardize edilmiştir, böylece tıbbi kuruluş oturmak ve yeni ekipmana alışmak zorunda kalmadan çalışmaya devam edebilir.
